健康必读杂志

期刊简介

  本刊是由湖南健康教育所主办,湖南省卫生厅主管的医学卫生类综合性学术期刊。坚持以科学性、学术性和实用性为办刊宗旨,力求及时准确的反映国内外医学领域的基础医学研究、临床医学研究、预防医学研究、护理学研究以及药学研究的新成果、新方法、新理论、新动态。其内容涵盖医疗卫生系统的方方面面。本刊努力为广大医疗卫生工作者提供良好的教育、继续教育机会和学术交流平台,致力于全面提高医务工作者的综合素质,用医学的科学理论和临床技术指导医务工作者的医疗服务实践,为广大医务工作者提供良好的教育机会和学术交流的平台,致力于全面提高医师的综合素质,为医生评职、考核、晋级提供重要依据。

  健康必读杂志办刊宗旨:

  用医学的科学理论和临床技术指导医务工作者的医疗服务实践,为广大医务工作者提供良好的教育机会和学术交流的平台,致力于全面提高医师的综合素质。为医生评职、考核、晋级提供重要依据。


国家药监局药审中心发布三则技术指导原则

时间:2024-01-17 14:35:50

    1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。

 

  《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

 

  病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

  

 

  《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)

 

  为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

 

  《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

 

  人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。